Conformité GxP des SI
Description
Type d'intervention
Objectifs
+ Comprendre les enjeux de la conformité GxP des Systèmes d'Information dans les industriesde santé
+ Distinguer les exigences réglementaires et normatives (FDA, Europe…) applicables àl'activité
+ Utiliser de façon pragmatique les recommandations des guidelines tel que GAMP5
+ Définir une stratégie de validation adaptée au contexte
+ Maîtriser les différentes étapes à mettre en oeuvre pour les activités de démonstration de laconformité
+ S'approprier les notions de cycle de vie de maintien de l’état validé
+ Démontrer l’importance de l’ingénierie des besoins dans le processus de validation : SBU /URS… et leur conformité aux principes d’intégrité de données
+ Utiliser les analyses de risques pour définir et optimiser l’effort de validation
+ Répartir les activités de validation entre les différents acteurs (validation, qualité,ingénierie…)
+ Acquérir les principes de la qualification des infrastructures informatique
+ Être initié aux principes des inspections
Public Visé
Domaine des industries de santé
Directeur des Systèmes d'Information & Responsable Informatique
Personnel des services informatique
Responsable Qualification / Validation / AQ
Responsables de département métier : R&D, Affaires Réglementaires, Pharmacovigilance,
Production, Contrôle Qualité, Maintenance, Métrologie, Management de projet, etc.
Etudiants du domaine des industries de santé
Toute personne impliqué dans des activités de démonstration de la conformité GxP des SI
Domaine d'enseignement
Contenu adaptable aux besoins des établissements ?
Industrie & production
Volume horaire
Entre 3 et 5h
Volume horaire adaptable aux besoins des établissements ?